DIGEMID - Requisitos para Importación

Inntraser les informa conforme al ARTÍCULO 24º 

Sin perjuicio de la documentación general requerida para las importaciones de productos, se requiere adicionalmente presentar lo siguiente:

1. Copia de la Resolución que autoriza el registro sanitario del producto o dispositivo, certificado de registro sanitario del producto o dispositivo importado del producto, según corresponda.

2. Identificación del embarque por lote de fabricación (para el caso de equipos biomédicos se acepta número de lote o serie) y fecha de vencimiento del producto o dispositivo, según corresponda. Para el caso de productos sanitarios, se requiere lote, serie o código de identificación.

3. Para derivados de plasma humano, un certificado de negatividad de HIV, Hepatitis B y C.
Para productos biológicos derivados de ganado bovino, ovino y caprino, un certificado de negatividad de encefalopatía enpongigorme bovina;
Copia de certificado de análisis o protocolo de análisis del lote que ingresa según correponda deacuerdo al tipo de producto o dispositivo. (NO APLICA PARA EQUIPOS BIOMÉDICOS)

4. Copia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente del fabricante emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Se aceptan los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la autoridad competente de los paises de alta vigilancia sanitaria y los países con los cuales exista reconocimiento mutuo. En el caso de medicamentos herbarios de uso tradicional, y galénicos importados, se acepta el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitido por la Autoridad o Entidad Competente del país de origen. En el caso de productos dietéticos y edulcorantes importados, se acepta el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o su equivalente emitido por la Autoridad o Entidad Competente del país de origen.

PARA EL CASO DE DISPOSITIVOS SE ACEPTA EL DOCUMENTO QUE ACREDITE EL CUMPLIMIENTO DE BUENA PRÁCTICAS ESPECÍFICAS A LOS TIPOS DE DISPOSITIVO DE ACUERDO AL NIVEL DE RIESGO EMITIDO POR LA AUTORIDAD O ENTIDAD COMPETENTE DEL PAÍS DE ORIGEN. Se exceptúa de este numeral a los productos sanitarios; PARA EQUIPOS BIOMÉDICOS DE TECNOLOGÍA CONTROLADA QUE EMITEN RADIACIONES IONIZANTES, COPIA DE LA AUTORIZACIÓN PARA LA IMPORTACIÓN DEL EQUIPO EMITIDA POR EL INSTITUTO PERUANO DE ENERGÍA NUCLEAR- IPEN O LA AUTORIDAD COMPETENTE EN LA MATERIA.