Procesos de Acondicionado, Envasado, Fraccionamiento y Reacondicionado de Productos o Dispositivos - DIGEMID

10 CASOS Y SUPUESTOS FRECUENTES

1. Soy una Droguería que sólo comercializo productos que compro a nivel nacional, que ya tiene productos reacondicionados mediante Inkjet. ¿tendría que nuevamente colocar los datos de la droguería en Inkjet?

Respuesta: No, por cuanto usted no es el titular del registro sanitario del producto o
dispositivo o poseedor del certificado de registro sanitario, solo es el distribuidor del
producto o dispositivo.

2. ¿Para reacondicionamiento de productos dietéticos, es necesario que el laboratorio que haga acondicionado o reacondicionado debe indicar que también incluyen estos
productos?

Respuesta: Si el laboratorio está autorizado para el acondicionado y reacondicionado de
productos farmacéuticos no es necesario, está incluido en la clasificación de productos
farmacéuticos. De lo contrario, es necesario que el laboratorio tenga autorización para el
mismo producto es este caso dietéticos.

3. ¿Un laboratorio que acondiciona productos farmacéuticos tiene que pedir ampliación de actividades para poder reacondicionar?.

Respuesta: No, por cuanto los procesos de reacondicionado forman parte del proceso de
acondicionado.

4. ¿El registro sanitario se puede agregar también por “repujado” y no solo por inkjet?

Respuesta: Solo debe ser por Inkjet.

5. ¿El trámite de Reacondicionamiento aun no está contemplado en el TUPA, esto significa que aún no podemos solicitar este trámite?

Respuesta: Puede solicitarlo, adjuntando los requisitos que se indica en el Art. 71° del
Decreto Supremo N° 014-2011-SA, en el formato G.

6. ¿Un laboratorio de productos sanitarios puede realizar un proceso de reacondicionado
(colocar sticker o inkjet) para sus productos de exportación en un área de almacén de
productos terminados? para lo cual cuenta con una faja.

Respuesta: En un área de almacén, no puede realizar el proceso de reacondicionado,
tiene que realizarlo en el área de acondicionado del laboratorio.

7. Puede haber en un almacén (BPA) un área de inkjet? Si la respuesta es sí, solo el área
donde se hace inkjet debe certificar BPM?

Respuesta: En un almacén no puede haber un área de reacondicionado (inkjet), tiene
que ser en un laboratorio con certificación BPM.

8. Existe reacondicionamiento para productos refrigerados (2 a 8 °C)

Respuesta: Sí, siempre y cuando se realice en un laboratorio que este certificado en
Buenas Prácticas de Manufactura para este tipo de productos que requieran condiciones
especiales de almacenamiento y, de acuerdo a las especificaciones del fabricante.

9. ¿Para el caso de dispositivos médicos, como debemos detallar la clasificación en la lista de productos a reacondicionar?

Respuesta: Por nombre del dispositivo, clasificación (Instrumental, Material medico,
Equipo Biomédico o Reactivo de Diagnostico in vitro) e indicar la información a agregar,
especificando el tipo de envase mediato o inmediato a través de Inkjet o Sticker.

10. Está autorizada la inclusión de inserto o instructivo de uso para dispositivos médicos?
Que sucede con aquellos dispositivos médicos que de origen no presentan inserto y la
compra de Perú es muy poco para realizar fabricación exclusiva?

Respuesta: Para dispositivos médicos solo se considera agregar información en el
envase mediato o inmediato.

Fuente: ALERTAS DIGEMID