Las Buenas Practicas de Almacenamiento (BPA) sobre las instalaciones y otros.

El siguiente artículo hace referencia sobre

LAS INSTALACIONES, EQUIPAMIENTO Y LIMPIEZA 

 Lo que nombraremos a continuación es sobre las Autorizaciones

Articulo 11º.- La empresa debe contar con Registro Único del Contribuyente donde especifique la actividad relacionada a la comercialización de productos farmacéuticos y afines, el nombre del representante legal y la dirección de las oficinas administrativas y el almacén; asimismo con la licencia municipal vigente donde especifique la autorización para la comercialización de productos farmacéuticos.

Articulo 12º.- La empresa debe contar con la documentación de inscripción ante DIGEMID donde especifique la actividad relacionada a la comercialización de productos farmacéuticos, el nombre del representante legal, nombre del Químico Farmacéutico Regente y la dirección de las oficinas administrativas y del almacén, esta información debe estar actualizada y coincidir con lo especificado en su RUC.

Artículo 13º.- La documentación es fundamental para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, tiene por objeto especificar los procedimientos y registros de cada etapa del Almacenamiento, así como las normas de seguridad personal. La misma que deberá ser almacenada por un tiempo no menor de cinco años.

Articulo 14º.- Debe contar con procedimientos operativos estandarizados (POE) escritos para la preparación, revisión, aprobación y distribución y actualización de la documentación.  El contenido de los documentos deben tener, como mínimo, las siguientes características:
a) La información debe ser completa, clara, precisa y libre de expresiones ambiguas.
b) Debe indicar el titulo, el contenido, el nombre y firma de la persona que lo aprueba y la validez del mismo. En el sector público la estructura de los procedimientos se desarrollará de acuerdo a las directivas específicas del sector.
c) El procedimiento debe tener una secuencia lógica, de todas las actividades involucradas.
d) De fácil manejo e identificación.
e) Los pasos descritos en los procedimientos deben contribuir al mantenimiento de la calidad de los productos almacenados y brindar seguridad a las operaciones que se desarrollan.

Articulo 15º.- Los documentos deben revisarse regularmente y mantenerse actualizados. Se debe establecer el mecanismo por el cual se impida el uso accidental de documentos no vigentes u obsoletos. Deben distribuirse apropiada y oportunamente a las personas que corresponda

Articulo 16º.- Deben archivarse los documentos referentes a todas las compras, recepciones, controles, especificaciones técnicas de los productos e insumos almacenados, despachos de productos, exámenes médicos y otros, según indican los POEs, las normas legales e internas vigentes.

Articulo 17º.- Los datos e informaciones pueden ser registrados por medios convencionales o utilizando un sistema informático u otras formas confiables. En el caso que la documentación es llevada a cabo por sistema informático, solo personas autorizadas pueden dar entrada o modificar los datos, debiendo haber un registro de cualquier modificación al respecto.
La información almacenada por sistemas informáticos debe contar con una reserva de la  información sea por  transferencia de copias en medios magnéticos, microfilm, impresiones en papel u otros medios.

Articulo 18º.- Las existencias de productos almacenados deben ser documentadas y revisadas periódicamente los lotes y fechas de vencimientos de los productos.

Artículo 19º.- El almacén debe contar con los siguientes documentos que deben ser conocidos y accesibles al personal involucrado en el sistema de almacenamiento:
a) Manual de organización y funciones, organigrama u otro documento que permita brindar dicha información sobre la organización de la empresa o entidad pública.
b) Procedimientos operativos estandarizados sobre: elaboración de procedimiento y control de  documentos, recepción, almacenamiento, el manejo de productos con  cadena de frío, (contingencias en caso de corte de fluido eléctrico cuando lo requiera ya está incluido en Cadena de frío), Manejo de Vacunas, distribución, saneamiento y limpieza de áreas, normas de seguridad, reclamos, devoluciones, retiro de productos del mercado,  inventarios, auto inspecciones, baja y destrucción, Inspección y supervisión del personal, capacitación, manejo de accidentes donde se involucren productos oncológicos, betalactámicos y hormonales.