Requisitos para el Registro Sanitario de Medicamentos ante la DIGEMID en Perú

Antes de mencionar cada uno de los procedimiento necesarios para inscribir o registrar un medicamento que esta importando, debe saber que INNTRASER lo ayuda en todo este procedimiento el cual es bastante técnico y requiere paciencia en cada paso. Aquí les presentamos todo lo que debería saber al respecto.

Productos cuyos principios activos se encuentran comprendidos en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales.

a) Solicitud con carácter de declaración jurada, según formato; incluye formula cuali-cuantitativa, vida útil.

b) Especificaciones y técnica analítica de los principios activos y excipientes; especificaciones técnicas de los materiales de envase y empaque, especificaciones y técnica analítica del producto terminado, utilizando como referencia las siguientes farmacopeas vigentes:

Farmacopea de los Estados Unidos de América (USP)
Farmacopea británica
Farmacopea europea (Unión Europea)
Farmacopea japonesa
Farmacopea OMS
Farmacopea alemana
Farmacopea helvética
Farmacopea belga

En defecto de las farmacopeas precedentes, regirá la monografía del producto del país fabricante.

Las especificaciones técnicas deben ser presentadas en un documento oficial del fabricante u otro laboratorio de control de calidad certificado por la autoridad competente en Buenas Prácticas de Manufactura o Buenas Prácticas de Laboratorio, Si la técnica analítica no corresponde a ninguna de las farmacopeas de referencia, el fabricante debe presentar los documentos que acrediten la validación de las técnicas analíticas propias.

c) Estudios de Estabilidad,

d) Estudios de Equivalencia (solo para principios activos según listado publicado y actualizado por Digemid).

e) Proyecto de rotulado en idioma español del envase mediato, inmediato y, cuando corresponda, inserto;

f) Certificado de producto farmacéutico emitido por la Autoridad competente del país de origen o del exportador, tomando como base el modelo de la Organización Mundial de la Salud (OMS), para productos importados;

g) Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la autoridad de salud del Perú. La exigencia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante extranjero tendrá un plazo de un año para su aplicación. Durante dicho período la Autoridad de Salud Nacional aceptará los Certificados de Buenas Prácticas de Manufactura emitidos por la Autoridad competente del país de origen. La evaluación de inscripción de estos medicamentos se realizará en un plazo no menor de cuarenta y cinco (45) ni mayor de sesenta (60) días calendario. 2º. Productos cuyos principios activos no se encuentran en el Petitorio y que se encuentran registrados en países de alta vigilancia sanitaria. Además, productos cuyos principios activos hayan sido registrados en el Perú en la categoría 3 a partir de la vigencia de esta disposición. Para la inscripción en el Registro Sanitario se deberá presentar, además de los requisitos señalados en el numeral 1°, información sobre eficacia y seguridad del principio activo si es un medicamento monofármaco, o de la asociación si el producto tiene más de un activo. En los casos de los productos comprendidos en el numeral 2º que se encuentren referidos a entidades químicas, sujetos a protección de datos de prueba, que no hayan sido aprobadas en Perú y que hayan sido aprobadas en un país de alta vigilancia sanitaria, adicionalmente se deberá presentar la declaración jurada de que el solicitante es la persona que los generó o que ha sido autorizada para el uso de los mismos. Los medicamentos que hayan obtenido protección de datos de prueba u otros sobre segundad y eficacia no divulgados en países de alta vigilancia sanitaria sólo podrán acogerse al procedimiento de registro sanitario establecido en el numeral 2º. Para efectos de lo señalado en el numeral 2º se considerarán como países de alta vigilancia sanitaria los siguientes: Francia, Holanda, Reino Unido, Estados Unidos de América, Canadá, Japón, Suiza, Alemania, España, Italia, Bélgica, Suecia, Noruega, Australia, Dinamarca.

La evaluación de inscripción de estos medicamentos se realizará en un plazo no menor de cuarenta y cinco (45) ni mayor de noventa (90) días calendario. 3º. Productos cuyos principios activos no están en la categoría 1º ni 2º. Para la inscripción en el registro sanitario deberán presentar, además de lo señalado en el numeral 1°, con excepción de estudios de equivalencia, los estudios y documentos que sustenten la eficacia y seguridad del producto. La evaluación de inscripción de estos medicamentos se realizará en un plazo de hasta 12 meses.